Medical Apps
Wir planen, konzipieren und entwickeln mobile, medizinische Anwendungen für iPhone, iPad, Android Phones und Tablets. Dabei berücksichtigen wir einerseits indikations- und zielgruppenspezifische Anforderungen (Indikationen, Alter, digitale Erfahrungen) der Anwender an die App, was insbesondere Layout, Nutzerfreundlichkeit und Funktionalität angeht, andererseits die gesetzlichen Vorgaben an die Hersteller für die Zulassung als Medizinprodukt, die sich aus der Medical Device Regulation (MDR) ergeben.
Medical Apps sind wie normale Medizinprodukte zu behandeln und unterliegen den regulatorischen Anforderungen in EU und USA.
Medical Apps sind wie normale Medizinprodukte zu behandeln und unterliegen den regulatorischen Anforderungen in EU und USA.
Digitale Gesundheitsanwendungen
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt (Klasse I oder IIa), deren Hauptfunktion auf digitaler Technologie beruht und von Patienten in Abhängigkeit Ihrer ärztlichen Diagnose (nach ICD-Code) genutzt werden kann.
Neben den gesetzlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt, muss die DiGA einen positiven Versorgungseffekt (Medizinischer Nutzen oder Versorgungsnutzen) nachweisen, um durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Dieser muss durch eine wissenschaftliche Studie nachgewiesen werden.
Sie planen eine DiGA für Ihre Patienten? Wir unterstützen Sie von der Idee bis zur Zertifizierung in der gesamten Planungs-, Entwicklungs- und Evaluationsphase.
Neben den gesetzlichen Anforderungen an ein Medizinprodukt, muss die DiGA einen positiven Versorgungseffekt (Medizinischer Nutzen oder Versorgungsnutzen) nachweisen, um durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Dieser muss durch eine wissenschaftliche Studie nachgewiesen werden.
Sie planen eine DiGA für Ihre Patienten? Wir unterstützen Sie von der Idee bis zur Zertifizierung in der gesamten Planungs-, Entwicklungs- und Evaluationsphase.
Qualitätsanforderungen
Da es sich bei den Anwendern von Medical Apps und digitalen Gesundheitsanwendungen um Menschen mit Erkrankungen handelt, existieren für die Bereiche Informationsmanagement (ISO 27001), Qualitätsmanagement (ISO 14385), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) oder Risikomanagement (ISO 14971) besondere gesetzliche Anforderungen.
Diese müssen bei der inhaltlichen und technischen Umsetzung einer App berücksichtigt werden. Aufgrund unserer 20-jährigen Erfahrung mit unterschiedlichen Patientengruppen führen wir die zielgruppenspezifischen und gesetzlichen Anforderungen zusammen, um optimale Lösungen für Ihr Produkt zu generieren.
Diese müssen bei der inhaltlichen und technischen Umsetzung einer App berücksichtigt werden. Aufgrund unserer 20-jährigen Erfahrung mit unterschiedlichen Patientengruppen führen wir die zielgruppenspezifischen und gesetzlichen Anforderungen zusammen, um optimale Lösungen für Ihr Produkt zu generieren.
Inverkehrbringung
Um eine Standalone-Software als Medizinprodukt auf dem nationalen oder internationalen Markt zuzulassen (Inverkehrbringung), hat der Hersteller in Abhängigkeit der Sicherheitsklasse (I, IIa, IIb, III) gemäß MDR bestimmte Aufgaben zu erfüllen.
Neben der Erstellung der Konformitätserklärung betrifft dies vor allem die aufwendige Technische Dokumentation, die in jedem Fall die Produktbeschreibung, das Qualitätsmanagementsystem, das Informationssicherheitsmanagementsystem, das Risikomanagementsystem, die Klinische Bewertung und die Gebrauchstauglichkeit enthalten muss. Da die Risikoklasse über den Aufwand im Rahmen der Zertifizierung entscheidet, sollte die Funktionalität der Software genau durchdacht sein.
Wir beraten und unterstützen Sie vor der Inverkehrbringung, damit Ihr Produkt diese Anforderungen erfüllt.
Neben der Erstellung der Konformitätserklärung betrifft dies vor allem die aufwendige Technische Dokumentation, die in jedem Fall die Produktbeschreibung, das Qualitätsmanagementsystem, das Informationssicherheitsmanagementsystem, das Risikomanagementsystem, die Klinische Bewertung und die Gebrauchstauglichkeit enthalten muss. Da die Risikoklasse über den Aufwand im Rahmen der Zertifizierung entscheidet, sollte die Funktionalität der Software genau durchdacht sein.
Wir beraten und unterstützen Sie vor der Inverkehrbringung, damit Ihr Produkt diese Anforderungen erfüllt.
Medizinische Geräte & Wearables
Unsere Apps können mit externen Geräte oder Wearables kommunizieren. Wir können Daten direkt über Bluetooth von Geräten (z.B. Aktivitätstracker, Brustgurte, Körperwaagen, Blutdruckmessgeräte) oder über eine Programmierschnittstelle (API) des Anbieterservers in unsere App importieren. Mit automatisierten statistischen Verfahren und personalisierten Programmierlogiken bereiten wir die Daten so auf, dass diese für die Nutzer verständlich und nachvollziehbar sind.
Digitales Training
Seit über 20 Jahren entwickeln wir Therapiekonzepte & Trainingsprogramme für unterschiedliche Patientengruppen und Freizeitsportler. Dabei legen wir größten Wert auf individualisierte, indikationsbezogene Inhalte. Unsere Trainingsvideos werden über Atemgasanalysen hinsichtlich Energieverbrauch und Belastungsintensität exakt quantifiziert. Somit können optimale Therapieergebnisse, insbesondere für Patienten mit spezifischen Anforderungen (Herz- oder Krebspatienten), erzielt werden. Die Videos können über unseren Streaming-Server einfach in externe Anwendungen integriert werden. Dafür besitzen die Videos bestimmte Merkmale, über die eine personalisierte Zuordnung erfolgen kann.